Faculté de pharmacie
Maîtrise en sciences pharmaceutiques, option Développement du médicament
Structure du programme
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Cycles supérieurs 2-670-1-1
Liste des cours
Titre officiel | Maîtrise en sciences pharmaceutiques, option développement du médicament (M. Sc.) |
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Type | Maîtrise ès sciences (M. Sc.) |
Numéro | 2-670-1-1 |
Version 01 (A19)
L'option Développement du médicament de la maîtrise comporte un minimum de 45 crédits. Elle est offerte avec les modalités de stage ou de travail dirigé. Le cheminement de l'option Développement du médicament inclut un tronc commun (Segment 01) ainsi qu'une de ces quatre concentrations:
- la concentration Réglementation, fabrication et conformité (segment 70C1)
- la concentration Recherche clinique (segment 70C2)
- la concentration Pharmacoéconomie et accès au marché (segment 70C3)
- la concentration Pharmacovigilance et gestion du risque (segment 70C4)
Segment 01 Tronc commun
Le tronc commun se compose de cours obligatoires, de cours transversaux et d'un stage ou d'un travail dirigé. Un minimum de 37 crédits et un maximum de 40 crédits peuvent être attribués à ce segment. Les cours obligatoires contribuent pour 22 crédits (bloc 01A). Un maximum de 3 crédits provient des cours transversaux à option (bloc 01B), des cours transversaux au choix (bloc 01C) ou d'une combinaison des deux. Le stage ou le travail dirigé contribue pour 15 crédits (bloc 01D).
Bloc 01A
Obligatoire - 22 crédits.Développement du médicament
Les partenaires du développement. Les sources d'un nouveau médicament. Sa formulation galénique. Son développement préclinique et clinique. Sa commercialisation. La réglementation qui régit son développement et sa mise en marché. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Médicament : aspects cliniques
Conception de l'essai clinique : objectifs, éthique, population-cible, paramètres d'efficacité et d'innocuité du médicament. Élaboration du protocole : méthodologie et réglementation. Conduite de l'étude et normes de bonne pratique clinique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament), sauf option Chimie-fabrication.
Médicament : réglementation canadienne
Système de réglementation canadien. Partenaires du développement du médicament et interactions entre eux. Type de dossiers et leur évaluation. Corollaires à l'évaluation des dossiers. Perspectives d'avenir. Remarques: Non offert aux étudiants du baccalauréat. Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Devis expérimental et biostatistique
Plans d'expérience et méthodes d'analyse statistique pour l'étude de l'efficacité et de l'innocuité de médicaments dans le cadre d'essais cliniques. Remarques: Obligatoire au D.E.S.S. (développement du médicament).
Aspects industriels des formes pharmaceutiques
Caractérisation des formes solides, semi-solides et liquides; procédés et équipements pour la fabrication de ces formes et leur contrôle de qualité.
L'équipe-projet en développement du médicament
L'équipe-projet en développement du médicament : fonctionnement et évolution d'une équipe multidisciplinaire. Importance de la communication. Efficacité du travail en équipe. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Projet de fin d'études
Synthèse et intégration. Travail d'équipe encadré. Élaboration d'un plan de développement d'une nouvelle entité thérapeutique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Analyse économique et accès au marché
Méthodes d'évaluation économique en santé, les programmes de remboursement des médicaments au Canada, la préparation des dossiers de soumission pour les tiers payeurs ainsi que le développement des politiques publiques en matière de médicament.
Dév non clinique du médicament
Développement non clin. d'une nouv. entité moléculaire, incluant les études toxicologiques. Démonstration de son innocuité et toxicologie en vue de la soumission du dossier réglementaire non-clinique, en vue d'une demande d'essai clinique.
Bloc 01B Cours transversaux
Option - Maximum 3 crédits.Le médicament comme objet social
Normes scientifiques, sociales et culturelles qui président aux usages des médicaments dans différentes sociétés, ainsi qu'aux répercussions de ces choix sur les dynamiques sociales et de santé.
Planification en développement du médicament
Développement d'un médicament : notions et concepts. Prise de décision et gestion du risque. Équipe et stratégie globale de développement. Exemples. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Gestion de projet en développement du médicament
Introduction. Industrie pharmaceutique. Structures organisationnelles et processus de gestion de projet. Domaines de connaissance de l'équipe de projet : intégration, contenu, délais, coûts, qualité, RH, communication, risques, approvisionnement.
Mentorat, apprentissage et plan carrière
Atelier pratique. Développement d'outils pour mieux se connaître dans un contexte professionnel évolutif, favoriser le développement de compétences et d'habiletés dans un environnement organisationnel pharmaceutique. Contact avec des professionnels de divers secteurs de l'industrie. Construction d'un réseau.
Développement du médicament et communications efficaces
Environnement organisationnel en développement du médicament. Communication et modalités. Communication interpersonnelle et organisationnelle et dynamiques de développement du médicament. Présentations. Simulations et rétroaction.
Bloc 01C
Choix - Maximum 6 crédits.Bloc 01D Stage ou travail dirigé
Option - 15 crédits.Travail dirigé
Le travail dirigé consiste à identifier un problème ou une problématique liés à la pratique, à l'analyser et à proposer des solutions ou des recommandations. Remarques: Obligatoire à la M.Sc. (sciences pharmaceutiques), option Développement du médicament.
Stage 1
Le stage offre une expérience pratique en milieu hospitalo-universitaire, industriel ou gouvernemental. L'évaluation porte sur des objectifs établis par la faculté et les milieux de stage. Remarques: Obligatoire à la M.Sc. (sciences pharmaceutiques), option Développement du médicament.
Stage 2
Le stage offre une expérience pratique en milieu hospitalo-universitaire, industriel ou gouvernemental. L'évaluation porte sur des objectifs établis par la faculté et les milieux de stage. Remarques: Obligatoire à la M.Sc. (sciences pharmaceutiques), option Développement du médicament.
Segment 70C1 Développ. du médicament: Réglementation, fabrication et conformité
Cette concentration comporte de 5 à 8 crédits à option.
Bloc 70C1A Réglementation, fabrication et conformité
Option - Minimum 5 crédits, maximum 8 crédits.Biodisponibilité et bioéquivalence
Facteurs influençant la bioéquivalence des médicaments donnés par diverses voies d’administration. Protocoles cliniques, analyse quantitative et statistique des résultats en regard des normes en vigueur. Études de cas.
Médicament : chimie et fabrication
Intégration des notions de chimie, de physicochimie, d'analyse et de technologie pharmaceutique pour la constitution d'un dossier de chimie et de fabrication pour toute nouvelle entité thérapeutique.
Bonnes pratiques de fabrication
Introduction aux bonnes pratiques de fabrication. Fabrication, conditionnement et contrôle : facteurs de qualité. Validation des équipements, méthodes analytiques, procédés de fabrication et de conditionnement, méthodes de nettoyage.
Applications en pharmacie industrielle
Applications thématiques de concepts pour l'option chimie et fabrication.
Médicament: réglementation internationale
Principaux systèmes internationaux de réglementation visant l'homologation des médicaments. Politiques, exigences, structures et procédures reliées aux soumissions réglementaires.
Bonnes pratiques en labo et bonnes pratiques en cliniques
Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.
Soumissions électroniques et réglementation
Introductions aux normes et à la réglementation canadienne qui encadrent le processus de soumission électronique (eCTD) et d'homologation des nouveaux médicaments.
Fournisseurs et approvisionnement en médicaments
Introduction à la gestion de l’approvisionnement en médicament à l’échelle nationale et internationale. Application de concepts de gestion dans l’exercice de la sélection des fournisseurs et d’évaluation continue de leur performance.
Production du protocole clinique
Production supervisée d’un protocole de recherche clinique en développement du médicament. Application des normes éthiques et réglementaires en vigueur de façon à vérifier l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental chez l’humain.
Monographie de produits et étiquetage
Aspects législatifs et règlementaires reliés à l'étiquetage des produits pharmaceutiques: utilisation optimale des médicaments, brochure de l'investigateur, monographie de produit, étiquettes, dépliants d'information aux patients et publicité.
Aspect réglementaire des instruments médicaux
Intro. à la régl. des instr. méd. : Canada, États-Unis, Europe. Notions en ass.-qualité sur les instr. méd. Notions clés de régl. Normes applic. Struct. d'info de Santé Canada, de la FDA et d'Europa. Notions prat. de présenta. d'une demande d'approb.
Segment 70C2 Développement du médicament: Recherche clinique
Cette concentration comporte de 2 à 8 crédits à option.
Bloc 70C2A Recherche clinique
Option - Minimum 2 crédits, maximum 8 crédits.Éthique de la recherche
Protection des sujets humains. Développement. Textes régulateurs. Nature de la prise de décision. Rôle et responsabilité des comités d'éthique de la recherche. Tendances actuelles et défis rencontrés. Protection des animaux.
Biodisponibilité et bioéquivalence
Facteurs influençant la bioéquivalence des médicaments donnés par diverses voies d’administration. Protocoles cliniques, analyse quantitative et statistique des résultats en regard des normes en vigueur. Études de cas.
Évaluation critique de l'essai clinique
Travaux dirigés portant sur l'évaluation de protocoles, de rapports ou de publications d'études précliniques et (ou) cliniques.
Principes de pharmacoépidémiologie
Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.
Bonnes pratiques en labo et bonnes pratiques en cliniques
Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.
Considérations bioéthiques en recherche clinique
La bioéthique en recherche clinique. Particularités du Code civil du Québec. Éthique de la recherche, comités d'éthique et consentement éclairé. Responsabilité contractuelle et légale. Atelier : évaluation éthique d'une étude clinique.
Segment 70C3 Développement du médicament: Pharmacoéconomie et accès au marché
Cette concentration comporte de 2 à 8 crédits à option.
Bloc 70C3A Pharmacoéconomie et accès au marché
Option - Minimum 2 crédits, maximum 8 crédits.Applications pharmacoéconomiques
Applications thématiques de concepts en évaluation économique du médicament.
Principes de pharmacoépidémiologie
Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.
Pharmacoéconomie
Étude de problèmes particuliers à l'évaluation économique des médicaments ou des services pharmaceutiques.
Laboratoire de modélisation pharmacoéconomique
Concepts de bases dans la modélisation pharmacoéconomique incluant les lignes directrices canadiennes et internationales, les principales méthodes considérées et les principaux logiciels utilisés pour le développement de modèles économiques en santé.
Segment 70C4 Développement du médicament: Pharmacovigilance et gestion du risque
Cette concentration comporte de 2 à 8 crédits à option.
Bloc 70C4A Pharmacovigilance et gestion du risque
Option - Minimum 2 crédits, maximum 8 crédits.Pharmacovigilance
Étude des effets indésirables des médicaments utilisés, après commercialisation, à des fins thérapeutiques. Méthodes. Réglementation. Organisation.
Principes de pharmacoépidémiologie
Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.
Détection de signaux en pharmacovigilance
Analyses des données de notification spontanées en développement du médicament. Analyse qualitative et quantitative de signaux afin de déterminer les disproportions entre ce qui est observé et ce qui est attendu.