Structure du programme (2-670-1-0)

Description de la structure

Version 03 (A12)

Le D.É.S.S. comporte 30 crédits. Il est offert selon 5 options:

- option Recherche clinique (segment 70),

- option Réglementation des médicaments (segment 71),

- option Pharmacoéconomie/ pharmacoépidémiologie (segment 72),

- option Chimie et fabrication (segment 73),

- option Générale - pour les diplômés du B. Sc. (sciences biopharmaceutiques) (segment 69).

Le candidat doit posséder des connaissances préalables adéquates en biostatistique, pharmacologie, pharmacocinétique et toxicologie - innocuité du médicament. À défaut, une scolarité complémentaire pourrait être imposée, laquelle pourra être suivie avant ou en début de candidature. Un maximum de 3 crédits de la scolarité complémentaire pourra être considéré comme cours au choix à l'intérieur du D.É.S.S. L'inscription à ces cours complémentaires est régie par la Direction du programme, en lien avec les unités concernées. Scolarité complémentaire par domaine:

Biostatistique

PHM 6006 Applications biostatistiques, 1 cr.

ou

MSO 6060 Concepts de base en biostatistique, 3 cr.

ou toute formation jugée équivalente. Un test mesurera les connaissances en biostatistique des candidats admis. En cas d'échec, un cours sera prescrit.

Pharmacologie

PHM 2953 Pharmacologie générale, 3 cr.

Pharmacocinétique

PHM 6506 Biopharmacie et pharmacocinétique, 2 cr.

Toxicologie - innocuité du médicament

SBP 6009 Dév. non clinique du médicament, 1 cr.

Segment 70 Propre à l'option Recherche clinique

Les crédits de l'Option sont répartis de la façon suivante : 21 crédits obligatoires, de 6 à 9 crédits à option et un maximum de 3 crédits au choix.

Bloc 70A Obligatoire - 21 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHM 6010 Développement du médicament 3.0 Cours de soir
Les partenaires du développement. Les sources d'un nouveau médicament. Sa formulation galénique. Son développement préclinique et clinique. Sa commercialisation. La réglementation qui régit son développement et sa mise en marché. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6011 Médicament : aspects cliniques 3.0 Cours de soir
Conception de l'essai clinique : objectifs, éthique, population-cible, paramètres d'efficacité et d'innocuité du médicament. Élaboration du protocole : méthodologie et réglementation. Conduite de l'étude et normes de bonne pratique clinique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament), sauf option Chimie-fabrication.
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PHM 6014 Évaluation critique de l'essai clinique 1.0 Cours de jour
Travaux dirigés portant sur l'évaluation de protocoles, de rapports ou de publications d'études précliniques et (ou) cliniques.
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PHM 6015 Médicament : réglementation canadienne 3.0 Cours de soir
Système de réglementation canadien. Partenaires du développement du médicament et interactions entre eux. Type de dossiers et leur évaluation. Corollaires à l'évaluation des dossiers. Perspectives d'avenir. Remarques: Non offert aux étudiants du baccalauréat. Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6019 Devis expérimental et biostatistique 3.0 Cours de soir
Plans d'expérience et méthodes d'analyse statistique pour l'étude de l'efficacité et de l'innocuité de médicaments dans le cadre d'essais cliniques. Remarques: Obligatoire au D.E.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6153 L'équipe-projet en développement du médicament 2.0 Cours de soir
L'équipe-projet en développement du médicament : fonctionnement et évolution d'une équipe multidisciplinaire. Importance de la communication. Efficacité du travail en équipe. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6154 Planification en développement du médicament 1.0 Cours de jour
Développement d'un médicament : notions et concepts. Prise de décision et gestion du risque. Équipe et stratégie globale de développement. Exemples. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6155 Projet de fin d'études 3.0 Cours de jour
Synthèse et intégration. Travail d'équipe encadré. Élaboration d'un plan de développement d'une nouvelle entité thérapeutique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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SBP 6111 Méthodologie de l'essai clinique 1.0 Cours de jour
Initiation aux caractéristiques des principaux plans expérimentaux utilisés en recherche clinique. Considérations statistiques et stratégies d'analyse statistique lors de l'élaboration d'un essai clinique.
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SBP 6112 Considérations bioéthiques en recherche clinique 1.0 Cours de jour
La bioéthique en recherche clinique. Particularités du Code civil du Québec. Éthique de la recherche, comités d'éthique et consentement éclairé. Responsabilité contractuelle et légale. Atelier : évaluation éthique d'une étude clinique.
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Bloc 70B Option - Minimum 6 crédits, maximum 9 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
BIE 6003 Éthique de la recherche 3.0 Cours de soir
Protection des sujets humains. Développement. Textes régulateurs. Nature de la prise de décision. Rôle et responsabilité des comités d'éthique de la recherche. Tendances actuelles et défis rencontrés. Protection des animaux.
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PHM 6007 Biodisponibilité et bioéquivalence 3.0 Cours de soir
Facteurs influençant la bioéquivalence des médicaments donnés par diverses voies d'administration. Protocoles cliniques, analyse quantitative et statistique des résultats en regard des normes en vigueur. Études de cas.
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PHM 6013 Problème clinique 1.0
Étude d'un problème particulier relié à l'essai clinique d'un médicament sous investigation. Directives générales et plans stratégiques adoptés pour le développement clinique de certaines classes thérapeutiques.
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PHM 6025 Principes de pharmacoépidémiologie 3.0
Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.
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PHM 6032 Pharmacoéconomie 3.0 Cours de jour
Étude de problèmes particuliers à l'évaluation économique des médicaments ou des services pharmaceutiques.
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Bloc 70C Option - Maximum 3 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHM 6020 Travail dirigé individuel 3.0
Travail individuel sur un thème pertinent à l'option choisie.
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PHM 6028 Médicament et société 3.0
Politiques relatives au médicament et à son utilisation. Accessibilité aux médicaments. Déterminants de la prescription et de l'utilisation des médicaments. Évaluation et amélioration de l'utilisation des médicaments.
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PHM 6156A Atelier thématique 1.0
Activité destinée à l'étude ou à l'approfondissement d'une thématique, à l'examen d'une nouvelle problématique ou encore à l'acquisition de compétences particulières.
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PHM 6156C Atelier thématique 1.0
Activité destinée à l'étude ou à l'approfondissement d'une thématique, à l'examen d'une nouvelle problématique ou encore à l'acquisition de compétences particulières.
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PHM 6157 Introduction à la réglementation internationale 1.0
Principaux systèmes internationaux de réglementation visant l'homologation. Développement préclinique, expérimentation chez l'humain, mise sur le marché et post-commercialisation. Politiques, exigences, structures, procédures.
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SBP 6002 Analyse économique et accès au marché 3.0 Cours de jour
Processus régl. visant le prix et le remboursement du méd. au Canada : notions et concepts. Écon. de la santé et rôle de l'éval. écon. Intro aux diff. anal. écon. et d'incidence budg.: métho, concepts, exigences. Éval. écon. lors d'essais cliniques.
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SBP 6101 Pharmacovigilance et gestion du risque 1.0
Intro à la pharmacovigilance. Surveillance et codification des effets indésirables. Méthodes d'imputabilité. Taux de notification. Détection des signaux. Surveillance active. Programmes d'inspection réglementaire. Plans de gestion de risque.
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SBP 6102 Législation et réglementation de la propriété intellectuelle 1.0
Propriété intellectuelle en tant qu'enjeu majeur pour acteurs pharmaceutiques. Introduction à la législation, aux principes et doctrines juridiques applicables au Canada. Impacts sur le travail au sein équipes multidisciplinaires liées au développement du médicament.
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SBP 6105 Gestion de projet en développement du médicament 1.0 Cours de jour
Introduction. Industrie pharmaceutique. Structures organisationnelles et processus de gestion de projet. Domaines de connaissance de l'équipe de projet : intégration, contenu, délais, coûts, qualité, RH, communication, risques, approvisionnement.
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SBP 6106 Mentorat, apprentissage et plan carrière 1.0
Atelier pratique. Développement d'outils pour mieux se connaître dans un contexte professionnel évolutif, favoriser le développement de compétences et d'habiletés dans un environnement organisationnel pharmaceutique. Contact avec des professionnels de divers secteurs de l'industrie. Construction d'un réseau.
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SBP 6107 Développement du médicament et communications efficaces 1.0 Cours de soir
Environnement organisationnel en développement du médicament. Communication et modalités. Communication interpersonnelle et organisationnelle et dynamiques de développement du médicament. Présentations. Simulations et rétroaction.
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SBP 6109 Bonnes pratiques en labo et bonnes pratiques en cliniques 1.0
Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.
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SBP 6203 Aspect réglementaire des instruments médicaux 1.0
Intro. à la régl. des instr. méd. : Canada, États-Unis, Europe. Notions en ass.-qualité sur les instr. méd. Notions clés de régl. Normes applic. Struct. d'info de Santé Canada, de la FDA et d'Europa. Notions prat. de présenta. d'une demande d'approb.
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Bloc 70D Choix - Maximum 3 crédits.

Le choix de ces cours doit être approuvé par le responsable de l'option.

Segment 71 Propre à l'option Réglementation des médicaments

Les crédits de l'Option sont répartis de la façon suivante : 20 crédits obligatoires, de 7 à 10 crédits à option et, au maximum, 3 crédits au choix.

Bloc 71A Obligatoire - 20 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHM 6010 Développement du médicament 3.0 Cours de soir
Les partenaires du développement. Les sources d'un nouveau médicament. Sa formulation galénique. Son développement préclinique et clinique. Sa commercialisation. La réglementation qui régit son développement et sa mise en marché. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6011 Médicament : aspects cliniques 3.0 Cours de soir
Conception de l'essai clinique : objectifs, éthique, population-cible, paramètres d'efficacité et d'innocuité du médicament. Élaboration du protocole : méthodologie et réglementation. Conduite de l'étude et normes de bonne pratique clinique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament), sauf option Chimie-fabrication.
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PHM 6014 Évaluation critique de l'essai clinique 1.0 Cours de jour
Travaux dirigés portant sur l'évaluation de protocoles, de rapports ou de publications d'études précliniques et (ou) cliniques.
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PHM 6015 Médicament : réglementation canadienne 3.0 Cours de soir
Système de réglementation canadien. Partenaires du développement du médicament et interactions entre eux. Type de dossiers et leur évaluation. Corollaires à l'évaluation des dossiers. Perspectives d'avenir. Remarques: Non offert aux étudiants du baccalauréat. Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6019 Devis expérimental et biostatistique 3.0 Cours de soir
Plans d'expérience et méthodes d'analyse statistique pour l'étude de l'efficacité et de l'innocuité de médicaments dans le cadre d'essais cliniques. Remarques: Obligatoire au D.E.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6153 L'équipe-projet en développement du médicament 2.0 Cours de soir
L'équipe-projet en développement du médicament : fonctionnement et évolution d'une équipe multidisciplinaire. Importance de la communication. Efficacité du travail en équipe. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6154 Planification en développement du médicament 1.0 Cours de jour
Développement d'un médicament : notions et concepts. Prise de décision et gestion du risque. Équipe et stratégie globale de développement. Exemples. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6155 Projet de fin d'études 3.0 Cours de jour
Synthèse et intégration. Travail d'équipe encadré. Élaboration d'un plan de développement d'une nouvelle entité thérapeutique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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SBP 6111 Méthodologie de l'essai clinique 1.0 Cours de jour
Initiation aux caractéristiques des principaux plans expérimentaux utilisés en recherche clinique. Considérations statistiques et stratégies d'analyse statistique lors de l'élaboration d'un essai clinique.
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Bloc 71B Option - Minimum 6 crédits, maximum 9 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHM 6007 Biodisponibilité et bioéquivalence 3.0 Cours de soir
Facteurs influençant la bioéquivalence des médicaments donnés par diverses voies d'administration. Protocoles cliniques, analyse quantitative et statistique des résultats en regard des normes en vigueur. Études de cas.
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PHM 6025 Principes de pharmacoépidémiologie 3.0
Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.
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PHM 6157 Introduction à la réglementation internationale 1.0
Principaux systèmes internationaux de réglementation visant l'homologation. Développement préclinique, expérimentation chez l'humain, mise sur le marché et post-commercialisation. Politiques, exigences, structures, procédures.
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SBP 6110 Monographie de produits et étiquetage 1.0 Cours de jour
Intro. à la loi et aux régl. sur l'étiquetage d'un produit pharmaceutique en vue de son utilisation optimale : brochure de l'investigateur, monographie de produit, étiquettes, dépliants d'info. aux patients. Directives sur la publicité.
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Bloc 71C Option - Maximum 4 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
BIE 6003 Éthique de la recherche 3.0 Cours de soir
Protection des sujets humains. Développement. Textes régulateurs. Nature de la prise de décision. Rôle et responsabilité des comités d'éthique de la recherche. Tendances actuelles et défis rencontrés. Protection des animaux.
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PHM 6020 Travail dirigé individuel 3.0
Travail individuel sur un thème pertinent à l'option choisie.
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PHM 6028 Médicament et société 3.0
Politiques relatives au médicament et à son utilisation. Accessibilité aux médicaments. Déterminants de la prescription et de l'utilisation des médicaments. Évaluation et amélioration de l'utilisation des médicaments.
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PHM 6156A Atelier thématique 1.0
Activité destinée à l'étude ou à l'approfondissement d'une thématique, à l'examen d'une nouvelle problématique ou encore à l'acquisition de compétences particulières.
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PHM 6156C Atelier thématique 1.0
Activité destinée à l'étude ou à l'approfondissement d'une thématique, à l'examen d'une nouvelle problématique ou encore à l'acquisition de compétences particulières.
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SBP 6002 Analyse économique et accès au marché 3.0 Cours de jour
Processus régl. visant le prix et le remboursement du méd. au Canada : notions et concepts. Écon. de la santé et rôle de l'éval. écon. Intro aux diff. anal. écon. et d'incidence budg.: métho, concepts, exigences. Éval. écon. lors d'essais cliniques.
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SBP 6101 Pharmacovigilance et gestion du risque 1.0
Intro à la pharmacovigilance. Surveillance et codification des effets indésirables. Méthodes d'imputabilité. Taux de notification. Détection des signaux. Surveillance active. Programmes d'inspection réglementaire. Plans de gestion de risque.
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SBP 6102 Législation et réglementation de la propriété intellectuelle 1.0
Propriété intellectuelle en tant qu'enjeu majeur pour acteurs pharmaceutiques. Introduction à la législation, aux principes et doctrines juridiques applicables au Canada. Impacts sur le travail au sein équipes multidisciplinaires liées au développement du médicament.
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SBP 6105 Gestion de projet en développement du médicament 1.0 Cours de jour
Introduction. Industrie pharmaceutique. Structures organisationnelles et processus de gestion de projet. Domaines de connaissance de l'équipe de projet : intégration, contenu, délais, coûts, qualité, RH, communication, risques, approvisionnement.
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SBP 6106 Mentorat, apprentissage et plan carrière 1.0
Atelier pratique. Développement d'outils pour mieux se connaître dans un contexte professionnel évolutif, favoriser le développement de compétences et d'habiletés dans un environnement organisationnel pharmaceutique. Contact avec des professionnels de divers secteurs de l'industrie. Construction d'un réseau.
Voir la fiche détaillée
SBP 6107 Développement du médicament et communications efficaces 1.0 Cours de soir
Environnement organisationnel en développement du médicament. Communication et modalités. Communication interpersonnelle et organisationnelle et dynamiques de développement du médicament. Présentations. Simulations et rétroaction.
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SBP 6109 Bonnes pratiques en labo et bonnes pratiques en cliniques 1.0
Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.
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SBP 6203 Aspect réglementaire des instruments médicaux 1.0
Intro. à la régl. des instr. méd. : Canada, États-Unis, Europe. Notions en ass.-qualité sur les instr. méd. Notions clés de régl. Normes applic. Struct. d'info de Santé Canada, de la FDA et d'Europa. Notions prat. de présenta. d'une demande d'approb.
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Bloc 71D Choix - Maximum 3 crédits.

Le choix des cours doit être approuvé par le responsable de l'Option.

Segment 72 Propre à l'option Pharmacoéconomie et pharmacoépidémiologie

Les crédits de l'Option sont répartis de la façon suivante : 20 crédits obligatoires, de 6 à 10 crédits à option et un maximum de 3 crédits au choix.

Bloc 72A Obligatoire - 20 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHM 6010 Développement du médicament 3.0 Cours de soir
Les partenaires du développement. Les sources d'un nouveau médicament. Sa formulation galénique. Son développement préclinique et clinique. Sa commercialisation. La réglementation qui régit son développement et sa mise en marché. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Voir la fiche détaillée
PHM 6011 Médicament : aspects cliniques 3.0 Cours de soir
Conception de l'essai clinique : objectifs, éthique, population-cible, paramètres d'efficacité et d'innocuité du médicament. Élaboration du protocole : méthodologie et réglementation. Conduite de l'étude et normes de bonne pratique clinique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament), sauf option Chimie-fabrication.
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PHM 6014 Évaluation critique de l'essai clinique 1.0 Cours de jour
Travaux dirigés portant sur l'évaluation de protocoles, de rapports ou de publications d'études précliniques et (ou) cliniques.
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PHM 6015 Médicament : réglementation canadienne 3.0 Cours de soir
Système de réglementation canadien. Partenaires du développement du médicament et interactions entre eux. Type de dossiers et leur évaluation. Corollaires à l'évaluation des dossiers. Perspectives d'avenir. Remarques: Non offert aux étudiants du baccalauréat. Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6019 Devis expérimental et biostatistique 3.0 Cours de soir
Plans d'expérience et méthodes d'analyse statistique pour l'étude de l'efficacité et de l'innocuité de médicaments dans le cadre d'essais cliniques. Remarques: Obligatoire au D.E.S.S. (développement du médicament).
Voir la fiche détaillée
PHM 6153 L'équipe-projet en développement du médicament 2.0 Cours de soir
L'équipe-projet en développement du médicament : fonctionnement et évolution d'une équipe multidisciplinaire. Importance de la communication. Efficacité du travail en équipe. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Voir la fiche détaillée
PHM 6154 Planification en développement du médicament 1.0 Cours de jour
Développement d'un médicament : notions et concepts. Prise de décision et gestion du risque. Équipe et stratégie globale de développement. Exemples. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Voir la fiche détaillée
PHM 6155 Projet de fin d'études 3.0 Cours de jour
Synthèse et intégration. Travail d'équipe encadré. Élaboration d'un plan de développement d'une nouvelle entité thérapeutique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Voir la fiche détaillée
SBP 6111 Méthodologie de l'essai clinique 1.0 Cours de jour
Initiation aux caractéristiques des principaux plans expérimentaux utilisés en recherche clinique. Considérations statistiques et stratégies d'analyse statistique lors de l'élaboration d'un essai clinique.
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Bloc 72B Option - Minimum 6 crédits, maximum 9 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHL 6096 Pharmacovigilance 2.0
Particularités cliniques de la pharmacovigilance : les effets toxiques des médicaments, les interactions médicamenteuses, les populations à haut risque, les agents biologiques, et la pharmacovigilance des produits distribués sans ordonnance.
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PHM 6009 Applications pharmacoéconomiques 1.0 Cours de jour
Applications thématiques de concepts en évaluation économique du médicament.
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PHM 6025 Principes de pharmacoépidémiologie 3.0
Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.
Voir la fiche détaillée
PHM 6028 Médicament et société 3.0
Politiques relatives au médicament et à son utilisation. Accessibilité aux médicaments. Déterminants de la prescription et de l'utilisation des médicaments. Évaluation et amélioration de l'utilisation des médicaments.
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PHM 6032 Pharmacoéconomie 3.0 Cours de jour
Étude de problèmes particuliers à l'évaluation économique des médicaments ou des services pharmaceutiques.
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SBP 6002 Analyse économique et accès au marché 3.0 Cours de jour
Processus régl. visant le prix et le remboursement du méd. au Canada : notions et concepts. Écon. de la santé et rôle de l'éval. écon. Intro aux diff. anal. écon. et d'incidence budg.: métho, concepts, exigences. Éval. écon. lors d'essais cliniques.
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Bloc 72C Option - Maximum 4 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHM 6020 Travail dirigé individuel 3.0
Travail individuel sur un thème pertinent à l'option choisie.
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PHM 6156A Atelier thématique 1.0
Activité destinée à l'étude ou à l'approfondissement d'une thématique, à l'examen d'une nouvelle problématique ou encore à l'acquisition de compétences particulières.
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PHM 6156C Atelier thématique 1.0
Activité destinée à l'étude ou à l'approfondissement d'une thématique, à l'examen d'une nouvelle problématique ou encore à l'acquisition de compétences particulières.
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SBP 6101 Pharmacovigilance et gestion du risque 1.0
Intro à la pharmacovigilance. Surveillance et codification des effets indésirables. Méthodes d'imputabilité. Taux de notification. Détection des signaux. Surveillance active. Programmes d'inspection réglementaire. Plans de gestion de risque.
Voir la fiche détaillée
SBP 6102 Législation et réglementation de la propriété intellectuelle 1.0
Propriété intellectuelle en tant qu'enjeu majeur pour acteurs pharmaceutiques. Introduction à la législation, aux principes et doctrines juridiques applicables au Canada. Impacts sur le travail au sein équipes multidisciplinaires liées au développement du médicament.
Voir la fiche détaillée
SBP 6105 Gestion de projet en développement du médicament 1.0 Cours de jour
Introduction. Industrie pharmaceutique. Structures organisationnelles et processus de gestion de projet. Domaines de connaissance de l'équipe de projet : intégration, contenu, délais, coûts, qualité, RH, communication, risques, approvisionnement.
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SBP 6106 Mentorat, apprentissage et plan carrière 1.0
Atelier pratique. Développement d'outils pour mieux se connaître dans un contexte professionnel évolutif, favoriser le développement de compétences et d'habiletés dans un environnement organisationnel pharmaceutique. Contact avec des professionnels de divers secteurs de l'industrie. Construction d'un réseau.
Voir la fiche détaillée
SBP 6107 Développement du médicament et communications efficaces 1.0 Cours de soir
Environnement organisationnel en développement du médicament. Communication et modalités. Communication interpersonnelle et organisationnelle et dynamiques de développement du médicament. Présentations. Simulations et rétroaction.
Voir la fiche détaillée
SBP 6109 Bonnes pratiques en labo et bonnes pratiques en cliniques 1.0
Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.
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SBP 6203 Aspect réglementaire des instruments médicaux 1.0
Intro. à la régl. des instr. méd. : Canada, États-Unis, Europe. Notions en ass.-qualité sur les instr. méd. Notions clés de régl. Normes applic. Struct. d'info de Santé Canada, de la FDA et d'Europa. Notions prat. de présenta. d'une demande d'approb.
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Bloc 72D Choix - Maximum 3 crédits.

Le choix de ces cours doit être approuvé par le responsable de l'option.

Segment 73 Propre à l'option Chimie et fabrication

Les crédits de l'Option sont répartis de la façon suivante : 18 crédits obligatoires, de 9 à 12 crédits à option et un maximum de 3 crédits au choix.

Bloc 73A Obligatoire - 18 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHM 6007 Biodisponibilité et bioéquivalence 3.0 Cours de soir
Facteurs influençant la bioéquivalence des médicaments donnés par diverses voies d'administration. Protocoles cliniques, analyse quantitative et statistique des résultats en regard des normes en vigueur. Études de cas.
Voir la fiche détaillée
PHM 6010 Développement du médicament 3.0 Cours de soir
Les partenaires du développement. Les sources d'un nouveau médicament. Sa formulation galénique. Son développement préclinique et clinique. Sa commercialisation. La réglementation qui régit son développement et sa mise en marché. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Voir la fiche détaillée
PHM 6015 Médicament : réglementation canadienne 3.0 Cours de soir
Système de réglementation canadien. Partenaires du développement du médicament et interactions entre eux. Type de dossiers et leur évaluation. Corollaires à l'évaluation des dossiers. Perspectives d'avenir. Remarques: Non offert aux étudiants du baccalauréat. Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Voir la fiche détaillée
PHM 6019 Devis expérimental et biostatistique 3.0 Cours de soir
Plans d'expérience et méthodes d'analyse statistique pour l'étude de l'efficacité et de l'innocuité de médicaments dans le cadre d'essais cliniques. Remarques: Obligatoire au D.E.S.S. (développement du médicament).
Voir la fiche détaillée
PHM 6153 L'équipe-projet en développement du médicament 2.0 Cours de soir
L'équipe-projet en développement du médicament : fonctionnement et évolution d'une équipe multidisciplinaire. Importance de la communication. Efficacité du travail en équipe. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Voir la fiche détaillée
PHM 6154 Planification en développement du médicament 1.0 Cours de jour
Développement d'un médicament : notions et concepts. Prise de décision et gestion du risque. Équipe et stratégie globale de développement. Exemples. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
Voir la fiche détaillée
PHM 6155 Projet de fin d'études 3.0 Cours de jour
Synthèse et intégration. Travail d'équipe encadré. Élaboration d'un plan de développement d'une nouvelle entité thérapeutique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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Bloc 73B Option - Minimum 9 crédits, maximum 10 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHM 6029 Médicament : chimie et fabrication 3.0 Cours de soir
Intégration des notions de chimie, de physicochimie, d'analyse et de technologie pharmaceutique pour la constitution d'un dossier de chimie et de fabrication pour toute nouvelle entité thérapeutique.
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PHM 6038 Aspects industriels des formes pharmaceutiques 3.0 Cours de soir
Caractérisation des formes solides, semi-solides et liquides; procédés et équipements pour la fabrication de ces formes et leur contrôle de qualité.
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PHM 6084 Bonnes pratiques de fabrication 2.0 Cours de soir
Introduction aux bonnes pratiques de fabrication. Fabrication, conditionnement et contrôle : facteurs de qualité. Validation des équipements, méthodes analytiques, procédés de fabrication et de conditionnement, méthodes de nettoyage.
Voir la fiche détaillée
PHM 6086 Applications en pharmacie industrielle 1.0
Applications thématiques de concepts pour l'option chimie et fabrication.
Voir la fiche détaillée
SBP 6109 Bonnes pratiques en labo et bonnes pratiques en cliniques 1.0
Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.
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Bloc 73C Option - Maximum 3 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHM 6011 Médicament : aspects cliniques 3.0 Cours de soir
Conception de l'essai clinique : objectifs, éthique, population-cible, paramètres d'efficacité et d'innocuité du médicament. Élaboration du protocole : méthodologie et réglementation. Conduite de l'étude et normes de bonne pratique clinique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament), sauf option Chimie-fabrication.
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PHM 6020 Travail dirigé individuel 3.0
Travail individuel sur un thème pertinent à l'option choisie.
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PHM 6028 Médicament et société 3.0
Politiques relatives au médicament et à son utilisation. Accessibilité aux médicaments. Déterminants de la prescription et de l'utilisation des médicaments. Évaluation et amélioration de l'utilisation des médicaments.
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PHM 6156A Atelier thématique 1.0
Activité destinée à l'étude ou à l'approfondissement d'une thématique, à l'examen d'une nouvelle problématique ou encore à l'acquisition de compétences particulières.
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PHM 6156C Atelier thématique 1.0
Activité destinée à l'étude ou à l'approfondissement d'une thématique, à l'examen d'une nouvelle problématique ou encore à l'acquisition de compétences particulières.
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SBP 6101 Pharmacovigilance et gestion du risque 1.0
Intro à la pharmacovigilance. Surveillance et codification des effets indésirables. Méthodes d'imputabilité. Taux de notification. Détection des signaux. Surveillance active. Programmes d'inspection réglementaire. Plans de gestion de risque.
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SBP 6102 Législation et réglementation de la propriété intellectuelle 1.0
Propriété intellectuelle en tant qu'enjeu majeur pour acteurs pharmaceutiques. Introduction à la législation, aux principes et doctrines juridiques applicables au Canada. Impacts sur le travail au sein équipes multidisciplinaires liées au développement du médicament.
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SBP 6105 Gestion de projet en développement du médicament 1.0 Cours de jour
Introduction. Industrie pharmaceutique. Structures organisationnelles et processus de gestion de projet. Domaines de connaissance de l'équipe de projet : intégration, contenu, délais, coûts, qualité, RH, communication, risques, approvisionnement.
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SBP 6106 Mentorat, apprentissage et plan carrière 1.0
Atelier pratique. Développement d'outils pour mieux se connaître dans un contexte professionnel évolutif, favoriser le développement de compétences et d'habiletés dans un environnement organisationnel pharmaceutique. Contact avec des professionnels de divers secteurs de l'industrie. Construction d'un réseau.
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SBP 6107 Développement du médicament et communications efficaces 1.0 Cours de soir
Environnement organisationnel en développement du médicament. Communication et modalités. Communication interpersonnelle et organisationnelle et dynamiques de développement du médicament. Présentations. Simulations et rétroaction.
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SBP 6203 Aspect réglementaire des instruments médicaux 1.0
Intro. à la régl. des instr. méd. : Canada, États-Unis, Europe. Notions en ass.-qualité sur les instr. méd. Notions clés de régl. Normes applic. Struct. d'info de Santé Canada, de la FDA et d'Europa. Notions prat. de présenta. d'une demande d'approb.
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Bloc 73D Choix - Maximum 3 crédits.

Le choix de ces cours doit être approuvé par le responsable de l'option.

Segment 74 Option générale - pour bacheliers en sciences biopharmaceutiques

Les crédits de l'Option sont répartis de la façon suivante : 10 crédits obligatoires, de 17 à 20 crédits à option et un maximum de 3 crédits au choix.

Bloc 74A Obligatoire - 10 crédits.

Cours Titre Crédits Période  
PHM 6014 Évaluation critique de l'essai clinique 1.0 Cours de jour
Travaux dirigés portant sur l'évaluation de protocoles, de rapports ou de publications d'études précliniques et (ou) cliniques.
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PHM 6015 Médicament : réglementation canadienne 3.0 Cours de soir
Système de réglementation canadien. Partenaires du développement du médicament et interactions entre eux. Type de dossiers et leur évaluation. Corollaires à l'évaluation des dossiers. Perspectives d'avenir. Remarques: Non offert aux étudiants du baccalauréat. Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6153 L'équipe-projet en développement du médicament 2.0 Cours de soir
L'équipe-projet en développement du médicament : fonctionnement et évolution d'une équipe multidisciplinaire. Importance de la communication. Efficacité du travail en équipe. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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PHM 6155 Projet de fin d'études 3.0 Cours de jour
Synthèse et intégration. Travail d'équipe encadré. Élaboration d'un plan de développement d'une nouvelle entité thérapeutique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).
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SBP 6105 Gestion de projet en développement du médicament 1.0 Cours de jour
Introduction. Industrie pharmaceutique. Structures organisationnelles et processus de gestion de projet. Domaines de connaissance de l'équipe de projet : intégration, contenu, délais, coûts, qualité, RH, communication, risques, approvisionnement.
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Bloc 74B Option - Minimum 17 crédits, maximum 20 crédits.

Les cours de ce bloc peuvent être regroupés selon les thématiques suivantes : - Chimie - fabrication - conformité (PHM 6029, PHM 6084, PHM 6086 et SBP 6101) - Pharmacoéconomie et accès au marché (PHM 6028, PHM 6032 et SBP 6002) - Pharmacoépidémiologie, pharmacovigilance et gestion du risque (PHL 6096, PHM 6025 et SBP6101) - Recherche clinique ( PHM 6012, PHM 6013, SBP 6109, SBP 6113 et SBP 6114) - Réglementation ( PHM 6016, PHM 6017, PHM 6157' SBP 6103 et SBP 6110) - Compétences transversales et cours généraux (DRT 6882A, SBP 6102, SBP 6106 et SBP 6107)

Cours Titre Crédits Période  
BIE 6003 Éthique de la recherche 3.0 Cours de soir
Protection des sujets humains. Développement. Textes régulateurs. Nature de la prise de décision. Rôle et responsabilité des comités d'éthique de la recherche. Tendances actuelles et défis rencontrés. Protection des animaux.
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PHL 6096 Pharmacovigilance 2.0
Particularités cliniques de la pharmacovigilance : les effets toxiques des médicaments, les interactions médicamenteuses, les populations à haut risque, les agents biologiques, et la pharmacovigilance des produits distribués sans ordonnance.
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PHM 6013 Problème clinique 1.0
Étude d'un problème particulier relié à l'essai clinique d'un médicament sous investigation. Directives générales et plans stratégiques adoptés pour le développement clinique de certaines classes thérapeutiques.
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PHM 6020 Travail dirigé individuel 3.0
Travail individuel sur un thème pertinent à l'option choisie.
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PHM 6025 Principes de pharmacoépidémiologie 3.0
Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.
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PHM 6028 Médicament et société 3.0
Politiques relatives au médicament et à son utilisation. Accessibilité aux médicaments. Déterminants de la prescription et de l'utilisation des médicaments. Évaluation et amélioration de l'utilisation des médicaments.
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PHM 6029 Médicament : chimie et fabrication 3.0 Cours de soir
Intégration des notions de chimie, de physicochimie, d'analyse et de technologie pharmaceutique pour la constitution d'un dossier de chimie et de fabrication pour toute nouvelle entité thérapeutique.
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PHM 6032 Pharmacoéconomie 3.0 Cours de jour
Étude de problèmes particuliers à l'évaluation économique des médicaments ou des services pharmaceutiques.
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PHM 6077 Fondements, méthodologie de la recherche 2.0
Initiation aux fondements de la recherche institutionnelle et à la méthodologie de la recherche fondamentale et appliquée en sciences pharmaceutiques.
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PHM 6084 Bonnes pratiques de fabrication 2.0 Cours de soir
Introduction aux bonnes pratiques de fabrication. Fabrication, conditionnement et contrôle : facteurs de qualité. Validation des équipements, méthodes analytiques, procédés de fabrication et de conditionnement, méthodes de nettoyage.
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PHM 6086 Applications en pharmacie industrielle 1.0
Applications thématiques de concepts pour l'option chimie et fabrication.
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PHM 6157 Introduction à la réglementation internationale 1.0
Principaux systèmes internationaux de réglementation visant l'homologation. Développement préclinique, expérimentation chez l'humain, mise sur le marché et post-commercialisation. Politiques, exigences, structures, procédures.
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SBP 6002 Analyse économique et accès au marché 3.0 Cours de jour
Processus régl. visant le prix et le remboursement du méd. au Canada : notions et concepts. Écon. de la santé et rôle de l'éval. écon. Intro aux diff. anal. écon. et d'incidence budg.: métho, concepts, exigences. Éval. écon. lors d'essais cliniques.
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SBP 6101 Pharmacovigilance et gestion du risque 1.0
Intro à la pharmacovigilance. Surveillance et codification des effets indésirables. Méthodes d'imputabilité. Taux de notification. Détection des signaux. Surveillance active. Programmes d'inspection réglementaire. Plans de gestion de risque.
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SBP 6102 Législation et réglementation de la propriété intellectuelle 1.0
Propriété intellectuelle en tant qu'enjeu majeur pour acteurs pharmaceutiques. Introduction à la législation, aux principes et doctrines juridiques applicables au Canada. Impacts sur le travail au sein équipes multidisciplinaires liées au développement du médicament.
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SBP 6106 Mentorat, apprentissage et plan carrière 1.0
Atelier pratique. Développement d'outils pour mieux se connaître dans un contexte professionnel évolutif, favoriser le développement de compétences et d'habiletés dans un environnement organisationnel pharmaceutique. Contact avec des professionnels de divers secteurs de l'industrie. Construction d'un réseau.
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SBP 6107 Développement du médicament et communications efficaces 1.0 Cours de soir
Environnement organisationnel en développement du médicament. Communication et modalités. Communication interpersonnelle et organisationnelle et dynamiques de développement du médicament. Présentations. Simulations et rétroaction.
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SBP 6109 Bonnes pratiques en labo et bonnes pratiques en cliniques 1.0
Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.
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SBP 6110 Monographie de produits et étiquetage 1.0 Cours de jour
Intro. à la loi et aux régl. sur l'étiquetage d'un produit pharmaceutique en vue de son utilisation optimale : brochure de l'investigateur, monographie de produit, étiquettes, dépliants d'info. aux patients. Directives sur la publicité.
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SBP 6113 Sujets spéciaux en recherche clinique 1 2.0
Cours portant sur une thématique spécifique touchant la recherche clinique, l'analyse d'une problématique ou d'une aire thérapeutique ou encore l'étude des modèles de pratique.
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SBP 6114 Sujets spéciaux en recherche clinique 2 3.0
Cours portant sur une thématique spécifique touchant la recherche clinique, l'analyse d'une problématique ou d'une aire thérapeutique ou encore l'étude des modèles de pratique.
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SBP 6203 Aspect réglementaire des instruments médicaux 1.0
Intro. à la régl. des instr. méd. : Canada, États-Unis, Europe. Notions en ass.-qualité sur les instr. méd. Notions clés de régl. Normes applic. Struct. d'info de Santé Canada, de la FDA et d'Europa. Notions prat. de présenta. d'une demande d'approb.
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Bloc 74C Choix - Maximum 3 crédits.

Le choix de ces cours doit être approuvé par le responsable de l'option.

Date de la dernière modification: 26 septembre 2017

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