Admission

Faculté de pharmacie

DESS en développement du médicament
Structure du programme

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Cycles supérieurs 2-670-1-0

Liste des cours

Titre officiel D.E.S.S. en développement du médicament
Type Diplôme d'études supérieures spécialisées
Numéro 2-670-1-0

Version 04 (A19)

Le D.E.S.S. comporte 30 crédits.

Afin de poursuivre à la maîtrise en sciences pharmaceutiques, option développement du médicament (2-670-1-1) et pouvoir y transférer ses cours de concentration, l'étudiant doit suivre un cheminement proposé par le conseiller ou la conseillère en gestion des études du programme.

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Segment 70

Les crédits du segment sont répartis de la façon suivante : 22 crédits obligatoires et 8 crédits de cours à option ou au choix.

Bloc 70A

Obligatoire - 22 crédits.

PHM 6010 Développement du médicament

Les partenaires du développement. Les sources d'un nouveau médicament. Sa formulation galénique. Son développement préclinique et clinique. Sa commercialisation. La réglementation qui régit son développement et sa mise en marché. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Horaire de jour et de soir 3.0 Crédits

PHM 6011 Médicament : aspects cliniques

Conception de l'essai clinique : objectifs, éthique, population-cible, paramètres d'efficacité et d'innocuité du médicament. Élaboration du protocole : méthodologie et réglementation. Conduite de l'étude et normes de bonne pratique clinique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament), sauf option Chimie-fabrication.

Horaire de jour et de soir 3.0 Crédits

PHM 6015 Médicament : réglementation canadienne

Système de réglementation canadien. Partenaires du développement du médicament et interactions entre eux. Type de dossiers et leur évaluation. Corollaires à l'évaluation des dossiers. Perspectives d'avenir. Remarques: Non offert aux étudiants du baccalauréat. Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Horaire de soir 3.0 Crédits

PHM 6019 Devis expérimental et biostatistique

Plans d'expérience et méthodes d'analyse statistique pour l'étude de l'efficacité et de l'innocuité de médicaments dans le cadre d'essais cliniques. Remarques: Obligatoire au D.E.S.S. (développement du médicament).

Horaire de soir 3.0 Crédits

PHM 6046 Aspects industriels des formes pharmaceutiques

Caractérisation des formes solides, semi-solides et liquides; procédés et équipements pour la fabrication de ces formes et leur contrôle de qualité.

Horaire de soir 2.0 Crédits

PHM 6153 L'équipe-projet en développement du médicament

L'équipe-projet en développement du médicament : fonctionnement et évolution d'une équipe multidisciplinaire. Importance de la communication. Efficacité du travail en équipe. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Horaire de soir 2.0 Crédits

PHM 6155 Projet de fin d'études

Synthèse et intégration. Travail d'équipe encadré. Élaboration d'un plan de développement d'une nouvelle entité thérapeutique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Horaire de jour 3.0 Crédits

SBP 6003 Analyse économique et accès au marché

Méthodes d'évaluation économique en santé, les programmes de remboursement des médicaments au Canada, la préparation des dossiers de soumission pour les tiers payeurs ainsi que le développement des politiques publiques en matière de médicament.

Horaire de soir 2.0 Crédits

SBP 6009 Dév non clinique du médicament

Développement non clin. d'une nouv. entité moléculaire, incluant les études toxicologiques. Démonstration de son innocuité et toxicologie en vue de la soumission du dossier réglementaire non-clinique, en vue d'une demande d'essai clinique.

Horaire de jour 1.0 Crédits

Bloc 70B Cours de concentration

Option - Minimum 2 crédits, maximum 8 crédits.

BIE 6003 Éthique de la recherche

Protection des sujets humains. Développement. Textes régulateurs. Nature de la prise de décision. Rôle et responsabilité des comités d'éthique de la recherche. Tendances actuelles et défis rencontrés. Protection des animaux.

Horaire de jour 3.0 Crédits

PHL 6092 Pharmacovigilance

Étude des effets indésirables des médicaments utilisés, après commercialisation, à des fins thérapeutiques. Méthodes. Réglementation. Organisation.

Horaire de jour 3.0 Crédits

PHM 6001 Biodisponibilité et bioéquivalence

Facteurs influençant la bioéquivalence des médicaments donnés par diverses voies d’administration. Protocoles cliniques, analyse quantitative et statistique des résultats en regard des normes en vigueur. Études de cas.

Horaire de soir 2.0 Crédits

PHM 6009 Applications pharmacoéconomiques

Applications thématiques de concepts en évaluation économique du médicament.

Horaire de soir 1.0 Crédits

PHM 6014 Évaluation critique de l'essai clinique

Travaux dirigés portant sur l'évaluation de protocoles, de rapports ou de publications d'études précliniques et (ou) cliniques.

Horaire de jour 1.0 Crédits

PHM 6025 Principes de pharmacoépidémiologie

Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.

Horaire de jour 3.0 Crédits

PHM 6029 Médicament : chimie et fabrication

Intégration des notions de chimie, de physicochimie, d'analyse et de technologie pharmaceutique pour la constitution d'un dossier de chimie et de fabrication pour toute nouvelle entité thérapeutique.

Horaire de soir 3.0 Crédits

PHM 6032 Pharmacoéconomie

Étude de problèmes particuliers à l'évaluation économique des médicaments ou des services pharmaceutiques.

Horaire de jour 3.0 Crédits

PHM 6084 Bonnes pratiques de fabrication

Introduction aux bonnes pratiques de fabrication. Fabrication, conditionnement et contrôle : facteurs de qualité. Validation des équipements, méthodes analytiques, procédés de fabrication et de conditionnement, méthodes de nettoyage.

Horaire de soir 2.0 Crédits

PHM 6086 Applications en pharmacie industrielle

Applications thématiques de concepts pour l'option chimie et fabrication.

1.0 Crédits

PHM 6158 Médicament: réglementation internationale

Principaux systèmes internationaux de réglementation visant l'homologation des médicaments. Politiques, exigences, structures et procédures reliées aux soumissions réglementaires.

Horaire de soir 2.0 Crédits

SBP 6020 Travail dirigé en développement du médicament

Ce cours est publié sans description.

3.0 Crédits

SBP 6109 Bonnes pratiques en labo et bonnes pratiques en cliniques

Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.

Horaire de jour 1.0 Crédits

SBP 6112 Considérations bioéthiques en recherche clinique

La bioéthique en recherche clinique. Particularités du Code civil du Québec. Éthique de la recherche, comités d'éthique et consentement éclairé. Responsabilité contractuelle et légale. Atelier : évaluation éthique d'une étude clinique.

Horaire de jour 1.0 Crédits

SBP 6116 Soumissions électroniques et réglementation

Introductions aux normes et à la réglementation canadienne qui encadrent le processus de soumission électronique (eCTD) et d'homologation des nouveaux médicaments.

Horaire de jour 1.0 Crédits

SBP 6117 Fournisseurs et approvisionnement en médicaments

Introduction à la gestion de l’approvisionnement en médicament à l’échelle nationale et internationale. Application de concepts de gestion dans l’exercice de la sélection des fournisseurs et d’évaluation continue de leur performance.

Horaire de jour 1.0 Crédits

SBP 6118 Production du protocole clinique

Production supervisée d’un protocole de recherche clinique en développement du médicament. Application des normes éthiques et réglementaires en vigueur de façon à vérifier l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental chez l’humain.

Horaire de jour 1.0 Crédits

SBP 6120 Monographie de produits et étiquetage

Aspects législatifs et règlementaires reliés à l'étiquetage des produits pharmaceutiques: utilisation optimale des médicaments, brochure de l'investigateur, monographie de produit, étiquettes, dépliants d'information aux patients et publicité.

Horaire de jour 2.0 Crédits

SBP 6121 Laboratoire de modélisation pharmacoéconomique

Concepts de bases dans la modélisation pharmacoéconomique incluant les lignes directrices canadiennes et internationales, les principales méthodes considérées et les principaux logiciels utilisés pour le développement de modèles économiques en santé.

Horaire de jour 1.0 Crédits

SBP 6122 Détection de signaux en pharmacovigilance

Analyses des données de notification spontanées en développement du médicament. Analyse qualitative et quantitative de signaux afin de déterminer les disproportions entre ce qui est observé et ce qui est attendu.

Horaire de jour 2.0 Crédits

SBP 6203 Aspect réglementaire des instruments médicaux

Intro. à la régl. des instr. méd. : Canada, États-Unis, Europe. Notions en ass.-qualité sur les instr. méd. Notions clés de régl. Normes applic. Struct. d'info de Santé Canada, de la FDA et d'Europa. Notions prat. de présenta. d'une demande d'approb.

Horaire de jour 1.0 Crédits

Bloc 70C Cours transversaux

Option - Maximum 3 crédits.

PHM 6071 Le médicament comme objet social

Normes scientifiques, sociales et culturelles qui président aux usages des médicaments dans différentes sociétés, ainsi qu'aux répercussions de ces choix sur les dynamiques sociales et de santé.

Horaire de jour 3.0 Crédits

PHM 6154 Planification en développement du médicament

Développement d'un médicament : notions et concepts. Prise de décision et gestion du risque. Équipe et stratégie globale de développement. Exemples. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Horaire de jour 1.0 Crédits

SBP 6105 Gestion de projet en développement du médicament

Introduction. Industrie pharmaceutique. Structures organisationnelles et processus de gestion de projet. Domaines de connaissance de l'équipe de projet : intégration, contenu, délais, coûts, qualité, RH, communication, risques, approvisionnement.

Horaire de soir 1.0 Crédits

SBP 6106 Mentorat, apprentissage et plan carrière

Atelier pratique. Développement d'outils pour mieux se connaître dans un contexte professionnel évolutif, favoriser le développement de compétences et d'habiletés dans un environnement organisationnel pharmaceutique. Contact avec des professionnels de divers secteurs de l'industrie. Construction d'un réseau.

Horaire de jour et de soir 1.0 Crédits

SBP 6107 Développement du médicament et communications efficaces

Environnement organisationnel en développement du médicament. Communication et modalités. Communication interpersonnelle et organisationnelle et dynamiques de développement du médicament. Présentations. Simulations et rétroaction.

Horaire de jour 1.0 Crédits

Bloc 70D

Choix - Maximum 6 crédits.
Le choix de ces cours doit être approuvé par le responsable du programme.