DESS en développement du médicament

Structure du programme

Les partenaires du développement. Les sources d'un nouveau médicament. Sa formulation galénique. Son développement préclinique et clinique. Sa commercialisation. La réglementation qui régit son développement et sa mise en marché. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Conception de l'essai clinique : objectifs, éthique, population-cible, paramètres d'efficacité et d'innocuité du médicament. Élaboration du protocole : méthodologie et réglementation. Conduite de l'étude et normes de bonne pratique clinique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Système de réglementation canadien. Partenaires du développement du médicament et interactions entre eux. Type de dossiers et leur évaluation. Corollaires à l'évaluation des dossiers. Perspectives d'avenir. Remarques: Non offert aux étudiants du baccalauréat. Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Plans d'expérience et méthodes d'analyse statistique pour l'étude de l'efficacité et de l'innocuité de médicaments dans le cadre d'essais cliniques. Remarques: Obligatoire au D.E.S.S. (développement du médicament).

Intra et entrepreneuriat dans le DEVMED : innover en équipe. Fonctionnement, compétences, efficacité et évolution d’une équipe multidisciplinaire. Concepts généraux de l’intra et entrepreneuriat dans le secteur pharma. Leadership. Communication.

Synthèse et intégration. Travail d'équipe encadré. Élaboration d'un plan de développement d'une nouvelle entité thérapeutique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Introduction aux programmes de remboursement des médicaments au Canada. Exigences pour la préparation des dossiers de remboursement : concepts de valeur thérapeutique, pharmacoéconomie et analyse d’impact budgétaire.

Développement non clin. d'une nouv. entité moléculaire, incluant les études toxicologiques. Démonstration de son innocuité et toxicologie en vue de la soumission du dossier réglementaire non-clinique, en vue d'une demande d'essai clinique.

Introduction aux notions essentielles relatives aux formes pharmaceutiques (solides, liquides, semi-solides, parentérales, etc.) destinées à la production industrielle.

Travaux dirigés portant sur l'évaluation de protocoles, de rapports ou de publications d'études précliniques et (ou) cliniques.

Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.

Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.

La bioéthique en recherche clinique. Particularités du Code civil du Québec. Éthique de la recherche, comités d'éthique et consentement éclairé. Responsabilité contractuelle et légale. Atelier : évaluation éthique d'une étude clinique.

Production supervisée d’un protocole de recherche clinique en développement du médicament. Application des normes éthiques et réglementaires en vigueur de façon à vérifier l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental chez l’humain.

Aspects législatifs et règlementaires reliés à l'étiquetage des produits pharmaceutiques: utilisation optimale des médicaments, brochure de l'investigateur, monographie de produit, étiquettes, dépliants d'information aux patients et publicité.

Processus d’implémentation et de gestion d’un essai clinique multicentrique permettant de répondre aux conditions éthique et réglementaire supportant l’approbation potentiel d’un médicament innovateur.

Développer les différents documents et processus nécessaires à l’implémentation, la gestion et le rapport d’un essai clinique de phase III pour l’approbation éthique et réglementaire potentielle d’un médicament innovateur.

Étude des effets indésirables des médicaments utilisés, après commercialisation, à des fins thérapeutiques. Méthodes. Réglementation. Organisation.

Travaux dirigés portant sur l'évaluation de protocoles, de rapports ou de publications d'études précliniques et (ou) cliniques.

Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.

Introduction aux bonnes pratiques de fabrication. Fabrication, conditionnement et contrôle : facteurs de qualité. Validation des équipements, méthodes analytiques, procédés de fabrication et de conditionnement, méthodes de nettoyage.

Applications thématiques de concepts pour l'option chimie et fabrication.

Développement et fabrication des formes pharmaceutiques. Formulation, procédés et équipements pour la fabrication des différentes formes pharmaceutiques et leur contrôle de qualité.

Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.

Introduction aux normes et à la réglementation canadienne encadrant le processus de soumission électronique (eCTD) et d'homologation des nouveaux médicaments. Tech. réglementaire. Cycle de vie réglementaire. Place de l’I.A. en affaires réglementaires.

Aspects législatifs et règlementaires reliés à l'étiquetage des produits pharmaceutiques: utilisation optimale des médicaments, brochure de l'investigateur, monographie de produit, étiquettes, dépliants d'information aux patients et publicité.

Analyses des données de notification spontanées en développement du médicament. Analyse qualitative et quantitative de signaux afin de déterminer les disproportions entre ce qui est observé et ce qui est attendu.

Activités de pharmacovigilance d’une compagnie pharmaceutique suite à la commercialisation d’un produit de santé. Gestion des déclarations individuelles d’événements indésirables. Rapports de synthèse (par ex. : PBRER, PSUR). Plan gestion des risques

Intro. Régl. Instr. méd. (IM) : Canada, É-U, Europe. Ass.- qualité sur les IM. Normes applic. Info. pour les agences. Présentation d'une demande d'approb. Processus et requis cliniques pour une utilisation en étude clinique ou pour la mise en marché.

Assurance qualité et conformité (AQC) dans l’industrie bio ou pharmaceutique : rôles et responsabilités. Contrôle du système AQC. Relâche des produits. Plan de mesures correctives et de mesures préventives. Conformité aux rég. Rappels de produits.

Étude des effets indésirables des médicaments utilisés, après commercialisation, à des fins thérapeutiques. Méthodes. Réglementation. Organisation.

Applications thématiques de concepts en épidémiologie du médicament.

Applications thématiques de concepts en évaluation économique du médicament.

Travaux dirigés portant sur l'évaluation de protocoles, de rapports ou de publications d'études précliniques et (ou) cliniques.

Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.

Étude de problèmes particuliers à l'évaluation économique des médicaments ou des services pharmaceutiques.

Concepts de bases dans la modélisation pharmacoéconomique incluant les lignes directrices canadiennes et internationales, les principales méthodes considérées et les principaux logiciels utilisés pour le développement de modèles économiques en santé.

Activités de pharmacovigilance d’une compagnie pharmaceutique suite à la commercialisation d’un produit de santé. Gestion des déclarations individuelles d’événements indésirables. Rapports de synthèse (par ex. : PBRER, PSUR). Plan gestion des risques

Développement d'un médicament : notions et concepts. Prise de décision et gestion du risque. Équipe et stratégie globale de développement.

Introduction. Industrie pharmaceutique. Structures organisationnelles et processus de gestion de projet. Domaines de connaissance de l'équipe de projet : intégration, contenu, délais, coûts, qualité, RH, communication, risques, approvisionnement.

Atelier pratique. Développement d'outils pour mieux se connaître dans un contexte professionnel évolutif, favoriser le développement de compétences et d'habiletés dans un environnement organisationnel pharmaceutique. Contact avec des professionnels de divers secteurs de l'industrie. Construction d'un réseau.

Environnement organisationnel en développement du médicament. Communication et modalités. Communication interpersonnelle et organisationnelle et dynamiques de développement du médicament. Présentations. Simulations et rétroaction.