DESS en développement du médicament

Structure du programme

Les partenaires du développement. Les sources d'un nouveau médicament. Sa formulation galénique. Son développement préclinique et clinique. Sa commercialisation. La réglementation qui régit son développement et sa mise en marché. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Conception de l'essai clinique : objectifs, éthique, population-cible, paramètres d'efficacité et d'innocuité du médicament. Élaboration du protocole : méthodologie et réglementation. Conduite de l'étude et normes de bonne pratique clinique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament), sauf option Chimie-fabrication.

Système de réglementation canadien. Partenaires du développement du médicament et interactions entre eux. Type de dossiers et leur évaluation. Corollaires à l'évaluation des dossiers. Perspectives d'avenir. Remarques: Non offert aux étudiants du baccalauréat. Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Plans d'expérience et méthodes d'analyse statistique pour l'étude de l'efficacité et de l'innocuité de médicaments dans le cadre d'essais cliniques. Remarques: Obligatoire au D.E.S.S. (développement du médicament).

Caractérisation des formes solides, semi-solides et liquides; procédés et équipements pour la fabrication de ces formes et leur contrôle de qualité.

L'équipe-projet en développement du médicament : fonctionnement et évolution d'une équipe multidisciplinaire. Importance de la communication. Efficacité du travail en équipe. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Synthèse et intégration. Travail d'équipe encadré. Élaboration d'un plan de développement d'une nouvelle entité thérapeutique. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Méthodes d'évaluation économique en santé, les programmes de remboursement des médicaments au Canada, la préparation des dossiers de soumission pour les tiers payeurs ainsi que le développement des politiques publiques en matière de médicament.

Développement non clin. d'une nouv. entité moléculaire, incluant les études toxicologiques. Démonstration de son innocuité et toxicologie en vue de la soumission du dossier réglementaire non-clinique, en vue d'une demande d'essai clinique.

Protection des sujets humains. Développement. Textes régulateurs. Nature de la prise de décision. Rôle et responsabilité des comités d'éthique de la recherche. Tendances actuelles et défis rencontrés. Protection des animaux.

Étude des effets indésirables des médicaments utilisés, après commercialisation, à des fins thérapeutiques. Méthodes. Réglementation. Organisation.

Facteurs influençant la bioéquivalence des médicaments donnés par diverses voies d’administration. Protocoles cliniques, analyse quantitative et statistique des résultats en regard des normes en vigueur. Études de cas.

Applications thématiques de concepts en évaluation économique du médicament.

Travaux dirigés portant sur l'évaluation de protocoles, de rapports ou de publications d'études précliniques et (ou) cliniques.

Méthodes épidémiologiques de surveillance postcommercialisation pour l'évaluation des effets du médicament et de son utilisation : mesure du risque, devis, populations, contrôle des biais.

Intégration des notions de chimie, de physicochimie, d'analyse et de technologie pharmaceutique pour la constitution d'un dossier de chimie et de fabrication pour toute nouvelle entité thérapeutique.

Étude de problèmes particuliers à l'évaluation économique des médicaments ou des services pharmaceutiques.

Introduction aux bonnes pratiques de fabrication. Fabrication, conditionnement et contrôle : facteurs de qualité. Validation des équipements, méthodes analytiques, procédés de fabrication et de conditionnement, méthodes de nettoyage.

Applications thématiques de concepts pour l'option chimie et fabrication.

Principaux systèmes internationaux de réglementation visant l'homologation des médicaments. Politiques, exigences, structures et procédures reliées aux soumissions réglementaires.

Ce cours est publié sans description.

Introduction à la réglementation des bonnes pratiques : Canada, États-Unis, Europe. Agences et doc. respectifs. Not. essentielles en doc. régl. Notions de base BPC laboratoire en études non-cliniques et cliniques. Normes applicables aux BP cliniques. Inspections réglementaires et rôles dans l'industrie.

La bioéthique en recherche clinique. Particularités du Code civil du Québec. Éthique de la recherche, comités d'éthique et consentement éclairé. Responsabilité contractuelle et légale. Atelier : évaluation éthique d'une étude clinique.

Introductions aux normes et à la réglementation canadienne qui encadrent le processus de soumission électronique (eCTD) et d'homologation des nouveaux médicaments.

Introduction à la gestion de l’approvisionnement en médicament à l’échelle nationale et internationale. Application de concepts de gestion dans l’exercice de la sélection des fournisseurs et d’évaluation continue de leur performance.

Production supervisée d’un protocole de recherche clinique en développement du médicament. Application des normes éthiques et réglementaires en vigueur de façon à vérifier l'efficacité et l'innocuité d'un médicament expérimental chez l’humain.

Aspects législatifs et règlementaires reliés à l'étiquetage des produits pharmaceutiques: utilisation optimale des médicaments, brochure de l'investigateur, monographie de produit, étiquettes, dépliants d'information aux patients et publicité.

Concepts de bases dans la modélisation pharmacoéconomique incluant les lignes directrices canadiennes et internationales, les principales méthodes considérées et les principaux logiciels utilisés pour le développement de modèles économiques en santé.

Analyses des données de notification spontanées en développement du médicament. Analyse qualitative et quantitative de signaux afin de déterminer les disproportions entre ce qui est observé et ce qui est attendu.

Intro. à la régl. des instr. méd. : Canada, États-Unis, Europe. Notions en ass.-qualité sur les instr. méd. Notions clés de régl. Normes applic. Struct. d'info de Santé Canada, de la FDA et d'Europa. Notions prat. de présenta. d'une demande d'approb.

Normes scientifiques, sociales et culturelles qui président aux usages des médicaments dans différentes sociétés, ainsi qu'aux répercussions de ces choix sur les dynamiques sociales et de santé.

Développement d'un médicament : notions et concepts. Prise de décision et gestion du risque. Équipe et stratégie globale de développement. Exemples. Remarques: Obligatoire au D.É.S.S. (développement du médicament).

Introduction. Industrie pharmaceutique. Structures organisationnelles et processus de gestion de projet. Domaines de connaissance de l'équipe de projet : intégration, contenu, délais, coûts, qualité, RH, communication, risques, approvisionnement.

Atelier pratique. Développement d'outils pour mieux se connaître dans un contexte professionnel évolutif, favoriser le développement de compétences et d'habiletés dans un environnement organisationnel pharmaceutique. Contact avec des professionnels de divers secteurs de l'industrie. Construction d'un réseau.

Environnement organisationnel en développement du médicament. Communication et modalités. Communication interpersonnelle et organisationnelle et dynamiques de développement du médicament. Présentations. Simulations et rétroaction.